Bioingenieria Cutánea
MÁS INFORMACIÓN
Para obtener los óptimos resultados de esta unidad, se requiere la participación de un equipo multidisciplinar compuesto por dermatólogos, médicos expertos en fotónica, fotobiólogos y bioingenieros. Esta convergencia de especialistas garantiza la excelencia desde la obtención de los datos hasta su posterior procesado y análisis.
Al proporcionarnos medios para “visualizar” y “medir” la piel y sus componentes, de una forma estandarizada y objetiva, podemos caracterizar patrones de normalidad y patológicos, así como el seguimiento de su evolución. La ventaja de estos procedimientos fotodiagnósticos reside en su no invasividad y su capacidad de proporcionar información cualitativa y cuantitativa, in vivo y en tiempo real. La suma de estas ventajas redunda en un diagnóstico objetivo, preciso e inmediato
Mapa de la pigmentación y vascularización mediante análisis espectroscópico.
Medición del relieve cutáneo mediante topografía estererotáctica (arrugas, textura).
Exploración histológica de la epidermis y dermis mediante microscopía confocal y multifocal.
Imagen de las capas más profundas mediante ultrasonografía de alta resolución.
Medición y seguimiento del colágeno dérmico.
SERVICIOS AL PACIENTE Y A LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
La conjunción de conocimientos, experiencia y técnica permite ofrecer un abanico exclusivo de servicios tanto en el campo asistencial como en el de investigación clínica.
A nivel asistencial, disponer de un sistema de diagnostico que ofrece entre otras prestaciones la detección precoz de cáncer de piel y de otras lesiones cutáneas, acorta el tiempo entre el problema y su solución. En dermocosmética, ofrecer un mejor estudio de la piel facilita la elección del tratamiento mas acertado y valorar la calidad y la eficacia de los productos y equipos médicos recomendados. Ver permite creer.
Dado que la información proporcionada se basa en parámetros físicos objetivos, ésta será contrastable, comparable y reproducible en el tiempo. Esto es de gran importancia en la realización de ensayos clínicos. En estos, las escalas y clasificaciones subjetivas actualmente aplicadas, quedan remplazadas por datos cuantitativos comparables. Un valor añadido de cara al desarrollo y mejora del producto, así como su validación ante el médico, el paciente y las entidades reguladoras.
Estudios Cutáneos
Estudio de Pigmentación
Al aislar el conjunto de luces amarillas de la piel puede establecerse un “mapa” de las manchas presentes, para luego examinar la intensidad de color, su contraste y la nitidez de los bordes. Con ello puede establecerse una estrategia terapéutica y un seguimiento óptimos.
Estudio Vascular
En este caso se utilizan el conjunto de luces dentro del espectro del color rojo para establecer un “mapa” vascular en el que resaltarán (por exceso o por falta de coloración) las anomalías vasculares de la superficie de la piel, permitiendo precisar el diagnóstico y el área de tratamiento. En este caso también puede resultar una excelente herramienta de seguimiento.
Estudio de Tono
La tonalidad de nuestra piel, no solo es un reflejo de nuestro estado de salud sino que resulta ser un factor informativo de nuestra “edad aparente”. Tonos claros, luminosos y tersos atenuarán las marcas de envejecimiento, mientras que tonos más oscuros y ásperos las resaltarán. Este estudio está indicado en pacientes que presentan síntomas de envejecimiento cutáneo y que se disponen a iniciar un programa de rejuvenecimiento con láser.
Estudio de Poros
Los poros son una estructura fundamental de nuestra piel que permiten una adecuada aireación al mismo tiempo que actúan como conductos de evacuación (transpiración, sudoración…). Paralelamente pueden convertirse en un factor estético determinante, en función de su cuantía y dimensiones. Una medición y seguimiento precisos de estos dos parámetros redundará en un tratamiento personalizado más ajustado a las necesidades de cada caso.
Estudio de Brillo
El brillo de nuestra piel es fruto de la sudoración y la secreción de ceras dermoprotectoras. No obstante puede repercutir en nuestra apariencia, más aún en determinadas patologías en la que se produce una secreción excesiva. Determinar con mayor precisión las áreas afectadas y comprobar la eficacia del tratamiento (como puede ser la terapia fotodinámica) hacen de esta, una herramienta de gran utilidad en estos casos.
Medición Del Colágeno
El colágeno es el principal componente estructural de nuestra dermis, cumpliendo a la vez funciones mecánicas (firmeza, elasticidad…) y fisiológicas asociadas a la salud y juventud de nuestra piel. Por ello es necesario poder tener una información precisa sobre su estado. Esta puede obtenerse a nivel cualitativo mediante la microscopía confocal, que nos permitirá ver su organización estructural en la dermis, y a nivel cuantitativo mediante ultrasonidos de alta resolución con los que es posible establecer el grosor de la capa de colágeno de la dermis.
Topología Cutánea
Hasta ahora su diversidad los convertía en un conjunto de factores complejo de medir. La nueva tecnología de topología óptica nos permite establecer las dimensiones (a escala micrométrica) de las siguientes estructuras:
Microrelieves
Son pequeñas depresiones de tamaño inferior al de una arruga que le brindan a la piel un aspecto cuarteado. Aunque están presentes a todas las edades, su tamaño y cantidad aumentan con la edad. Su grosor, profundidad y dirección pueden brindar información sobre el tipo de desgaste (mecánico, gestural…) al que se ha visto sometida la piel.
Poros
Como se dijo en el apartado correspondiente a los estudios cutáneos, la medición de los poros resulta un parámetro nada desdeñable en el diseño de una terapia de rejuvenecimiento facial. En este caso, las herramientas de topología cutánea permiten establecer las dimensiones de cada poro, parámetro básico llegada la hora de tratar la textura de piel.
Labio superior
Con la edad se forman una serie de arrugas perpendiculares al labio superior que con frecuencia reciben el apelativo de “código de barras”. Pese a no ser las más profundas, el efecto visual de desgaste que causan es considerable, además de acentuar otros rasgos de envejecimiento en la región perilabial. Es de gran utilidad conocer su influencia cuando se considera alguna acción antienvejecimiento como el láser fraccional o los rellenos.
Glabela
La glabela o entrecejo es una zona de nuestro rostro sometida a un tremendo desgaste debido al papel que juega en la gesticulación y expresión facial. Por ello es una de las zonas más tratadas (ya sea mediante láser fraccional y/o algún tratamiento complementario como la denervación selectiva ) y de mayor interés cuando se realiza un estudio de envejecimiento.
Arrugas Perioculares
Más conocidas como patas de gallo, son una de las principales marcas de envejecimiento que por su localización cuentan con un doble agravante: al estar situadas alrededor del ojo (quizás el elemento de mayor expresividad de nuestro rostro) sufren de un gran desgaste y al mismo tiempo están en la zona más vistosa de todas. Es probablemente por ello una de las marcas de envejecimiento que más se desea atenuar, y en consecuencia que mejor se debe controlar antes durante y después de emprender cualquier acción.
Bolsas de ojos
Se sitúan justo debajo de nuestro ojo y pueden estar más o menos marcadas en función de la acumulación de líquidos o grasa y de la depresión dérmica que las delimita por su parte inferior, dándole al rostro una expresión de cansancio y tristeza. Son tratables mediante láser combinado con blefaroplastia.
Surcos nasogenianos
Formados entre las alas nasales y la comisura de los labios, separando estas dos estructuras de las mejillas, son sin duda “la arruga” más marcada de nuestro rostro y la que empieza a manifestarse a una edad más temprana. Existen varias terapias destinadas a atenuar su presencia, por lo que es importante su estudio, a fin de poder elegir el tratamiento más adecuado a cada caso.
Ensayos Clínicos
Un ensayo clínico es una forma de investigación científica experimental donde la pregunta a responder tiene relación con la evaluación sobre la eficacia y seguridad de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica / terapéutica ó de un dispositivo médico, a través de su aplicación a seres humanos. Elementos de un ensayo clínico:
- Justificación científica y ética del ensayo.
- Población susceptible de ser tratada.
- Selección de los pacientes y consentimiento informado.
- Proceso de asignación al tratamiento: intervención y control.
- Descripción minuciosa de la intervención.
- Seguimiento exhaustivo de la evolución: registro de datos y hallazgos.
- Medición de las variables establecidas para evaluar el resultado.
- Comparación de los resultados en los grupos de intervención y control.
- Documentos legales y bibliografía.
Protocolo del Ensayo Clínico
Cada estudio o ensayo cuenta con un protocolo a medida. El protocolo es un plan diseñado para ejecutar la investigación y que contempla la seguridad de los pacientes, la metodología a la que deben someterse los investigadores y otros profesionales que intervengan. Cada uno de los participantes en el estudio debe aceptar las reglas establecidas en el mismo.
El protocolo del Ensayo es revisado y aprobado por un Comité de Ética en la Investigación Clínica (CEIC). El Ministerio de Sanidad es la entidad que se encarga de reconocer y acreditar a los Comités de Ética de los hospitales y centros médicos.
“Buenas Practicas Medicas”
Para que la ejecución global del estudio se cumpla con las máximas garantías científicas y éticas, la investigación debe seguir una serie de normativas que se conocen como “Buenas Prácticas Clínicas” cuyo cumplimiento puede ser auditado por el Comité de Ética, por el patrocinador del estudio o por las autoridades sanitarias.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios regula las directrices de las “Buenas Prácticas Médicas” de los ensayos clínicos. Éstos han de llevarse a cabo de acuerdo a las recomendaciones que figuran en la Declaración de Helsinki, revisada en las sucesivas asambleas mundiales, y de acuerdo con la actual Legislación Española en materia de Ensayos Clínicos.
Sólo los estudios que se desarrollen en los términos aquí descritos serán reconocidos oficialmente, podrán ser publicados en revistas/congresos médicos de prestigio y podrán ser mencionados como respaldo de afirmaciones públicas.
Comité de Ética
Para iniciar un ensayo clínico, el grupo investigador debe someter a la aprobación del Comité de Ética de Investigación Clínica (CEIC) del Centro hospitalario – que a su vez está reconocido por el Ministerio de Sanidad- toda la documentación relacionada con el estudio que se proponen realizar. En el caso de que el Comité acepte su realización y verifique que los derechos del paciente están debidamente protegidos, podrá iniciarse la investigación.
Criterios de Inclusión y de Exclusión
El protocolo determina, entre otras cosas, que requisitos deben cumplir las personas que participen en el ensayo como edad, sexo, tipo y etapa de la enfermedad, antecedentes de tratamiento, número de personas que participan, así como otros factores que puedan ser relevantes para el estudio. Estos requisitos se llaman “criterios de inclusión” y quienes los cumplan podrán ser “enrolados” para la investigación.
A pesar de que un paciente reúna los criterios de inclusión, pueden verse condicionado por situaciones específicas que obligan a descartarlos (por ej, estar embarazada) Estas objeciones, constituyen los “criterios de exclusión”.
Reclutamiento
El grupo investigador estará autorizado a invitar a través de los medios que se consideren convenientes, a los pacientes que puedan estar afectos por la enfermedad que se investiga. En esa invitación se dan a conocer los criterios que deben cumplir los pacientes afectados por una determinada enfermedad, para ser aceptados en el estudio.
Los pacientes enrolados -que cumplen los criterios de inclusión y que no se vean descartados por los de exclusión- podrán ser “reclutados” para el estudio, siempre y cuando estén de acuerdo con toda la información que reciben sobre las ventajas y riesgos a los que puedan verse expuestos.
Consentimiento Informado
La aceptación a participar en un estudio clínico se efectúa mediante la firma de un documento que recibe el nombre de “Consentimiento Informado”
Su objetivo es que las personas que participan en la investigación lo hagan cuando ésta sea compatible con sus valores, intereses y preferencias. El consentimiento informado tiene que proveer la información sobre la finalidad del estudio, el procedimiento que el paciente deberá seguir a lo largo del estudio, los riesgos, los beneficios y las alternativas a fin de que los sujetos puedan tomar decisiones racionales y libres.
Pacientes Voluntarios (Preguntas Frecuentes)
¿Qué es un paciente voluntario?
Es una persona, hombre o mujer, generalmente mayor de edad, que participa de forma voluntaria en un estudio o “ensayo clínico” donde recibe un tratamiento para el problema medico motivo de investigación.
Cada ensayo clínico o programa es diferente y los pacientes pueden participar en aquellos para los que sean admitidos. Este ensayo clínico esta autorizado por un Comité de Ética, que vela porque los derechos de los pacientes queden debidamente protegidos.
También es paciente voluntario, cuando acepta participar en un programa de formación universitaria donde su tratamiento será compartido entre el médico tutor y el médico asistente. El procedimiento a seguirse está protocolizado y forma parte de la asistencia rutinaria, con excepción del pago de honorarios, de los que queda exonerado.
¿Qué tengo que hacer para ser paciente voluntario?
El primer paso
Debe registrarse en el banco de datos para investigación clínica y docencia mediante un formulario que consta al pie de esta página. Recibirá confirmación de que hemos recibido su solicitud.
El segundo paso es enrolarse
Para ello será contactado por el servicio de programación quienes le darán hora para una visita con un médico del equipo quien después de realizar la historia clínica, le explicará en que consiste el estudio o programa, los procedimientos a seguir y le entregará la hoja de Consentimiento Informado para que la lea detenidamente y exprese sus dudas.
Después de la visita, el responsable del estudio (investigador) verificará si su historia clínica cumple con los criterios de participación del estudio para el cual le han visitado. No todos los solicitantes son aceptados. Se excluirán voluntarios según los criterios de participación o la cantidad de participantes que se necesiten.
El tercer paso es ser reclutado.
Si reúne todos los requisitos médicos exigidos en el estudio y no queda excluido por otros motivos, Ud recibirá un correo electrónico en el que se comunicará si ha sido incluido en el estudio. Esta aceptación se llama reclutamiento.
Posteriormente será contactado para concertar el día y hora del tratamiento.
¿Quién me tratará?
Los tratamientos o intervenciones son únicamente realizados por médicos expertos y acreditados por el Centro.
¿Tienen que pagar por el tratamiento recibido los pacientes voluntarios?
La mayoría de los tratamientos que reciben los pacientes voluntarios son sin costo. Sin embargo es atribución del Comité de Ética que algunos de ellos, en especial los relacionados con uso de quirófano o determinados consumibles, puedan tener un costo que variará en función de cada estudio e intervención. Este costo será informado al paciente durante el proceso de selección.
¿Reciben alguna retribución económica los pacientes voluntarios?
Generalmente los pacientes voluntarios no reciben ninguna retribución económica por participar en estudios clínicos o programas de formación médica.
El Real Decreto 561/1993 establece que “sólo se da una retribución económica a los pacientes sanos porque ellos van a probar un medicamento o dispositivo que no les va a ofrecer ningún beneficio”. En algunos casos, los patrocinadores (la empresa que patrocina el estudio) compensan algún gasto como el dinero del taxi, una comida, etc…En todo caso, estos aspectos quedan explicados en la visita que realiza antes de la selección.
Paciente sano
Son aquellos pacientes que no sufren ninguna enfermedad grave y que están “sanos” en relación con el contexto del estudio. Por ejemplo una persona que sufre de problemas de oído puede ser considerada sana para un estudio de piel, pero una persona que tiene un angioma y en el estudio es tratado para eliminar dicho angioma, no se le considerará “sano” en el contexto del estudio.
¿Qué ocurre con la información recogida sobre mi persona?
La información recogida sobre los participantes sólo se utilizará para los propósitos del estudio. Su nombre y su identidad no se revelarán excepto en caso de requerimiento legal. Todo el personal relacionado con el estudio está obligado a proteger la confidencialidad de sus datos según la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal (15/1999 de 13 de diciembre). Los participantes podrán acceder a sus datos a través de su médico.